【团体标准】瓣膜夹体外耐久性测试方法

本网站发布时间： 2025-04-30

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

本文件规定了瓣膜夹体外耐久性测试方法的通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法和测试报告。本文件适用于心血管器械中修复心脏瓣膜或改善心脏瓣膜功能的金属和合金材料制成的夹合类修复器械的耐久性测试，聚合物瓣膜夹或者生物可吸收瓣膜夹可以参考本文件中适用的部分。

起草人：
王书晗、吴海明、苏健、蔡丹丹、谢琦宗、黄辉、吴娟洁、邢怒安、张杰、孙璐、郝凤阳、黄桥、李冠桦、陈钿、刘紫烟
起草单位：
深圳市药品检验研究院（深圳医疗器械检测中心）、瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、聚辉医疗科技（深圳）有限公司、北京市医疗器械检验研究院、广东省药品监督管理局审评认证中心
归口单位：
深圳市质量检验协会
提出部门：
深圳市质量检验协会
发布部门：
深圳市质量检验协会

【团体标准】 瓣膜夹体外耐久性测试方法