【团体标准】保健器具生产质量管理规范

本网站发布时间： 2025-09-19

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标准简介

本文件规定了保健器具生产质量管理的术语和定义、质量管理体系、厂房与设施、资源管理、产品实现、监视和测量的内容，是保健器具生产管理和质量控制的基本要求。本文件适用于对保健器具生产者、经营者、服务者开展保健器具生产、经营的评价与管理。

起草人：
吴楚升、马海薇、吴启全、李健生、朱锦燊、张浩云、刘继春、高根生、梁庆鹏、郑才二
起草单位：
广东省医学科技产业融合促进会、广东省医疗器械行业协会、广州国德体系认证有限公司、广州市五眼科技有限公司、广州南都电子科技有限公司、广州市浩能电子科技有限公司、同芯（广州）生物科技有限公司、上海晋电成套设备有限公司、佛山市康宇达医疗器械有限公司、深圳市华盈泰医疗有限公司
归口单位：
广东省医疗器械行业协会
提出部门：
广东省医疗器械行业协会
发布部门：
广东省医疗器械行业协会

【团体标准】 保健器具生产质量管理规范