【团体标准】基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范

本网站发布时间： 2026-02-02

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标准简介

本文件适用于应用大语言模型技术进行药物警戒个例安全性报告数据处理的组织和机构，包括药品上市许可持有人、境外上市许可持有人的境内责任人、药品经营企业等。此外，也可为药品监管部门、医疗机构及相关技术开发商和服务提供商，在开发、实施和使用基于大语言模型的药物警戒数据处理系统时提供参考。

标准号：
T/SBIAORG 0002-2025
标准名称：
基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范
英文名称：
Specifications of AI-assisted data extraction for individual case safety reportsin pharmacovigilance based on large language models
标准状态：
现行
发布日期：
2025-05-08
实施日期：
2025-05-09
出版语种：

起草人：
许晋、胡骏、巢艾伦、杨依晗、栾国琴、黄天娇、袁博、步伐、浦义虎、韩澎、黎洋
起草单位：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海罗氏制药有限公司、上海商汤科技开发有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
归口单位：
上海市生物医药行业协会
提出部门：
上海市生物医药行业协会
发布部门：
上海市生物医药行业协会

【团体标准】 基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范