【团体标准】 吸入气雾剂包装系统提取研究指南

吸入气雾剂因其药物处方以有机溶剂相为主，包装系统结构复杂，涉及塑料、橡胶、金属等多种材料，所以其包装系统与药品的相容性研究一直都是国内外制药行业研究的重点和难点。包装系统提取研究是吸入气雾剂药物与包装系统相容性研究的组成部分。本标准为吸入气雾剂的包装系统提取研究提供指导。本标准中吸入气雾剂各关键组件的提取主要考虑了与药物长期接触的组件的提取研究。在关键组件提取研究的基础上，也可对吸入气雾剂包装系统进行进一步的提取研究，但该类研究一般用于进一步的验证和确认，而非法规性要求。吸入气雾剂包装材料的提取研究，不仅可用于筛选浸出物研究所用的分析方法、建立极端情况下的潜在浸出物谱，为浸出物研究及后续风险评估奠定必要的基础，还可以用于表征包装系统关键组件的构成材料、建立可提取物常规质量监测以及包装系统可能的变更研究等。本标准的编写主要基于国内市场现有包装材料、生产技术及分析技术。随着新材料新技术的开发应用以及现代分析技术的进步，使用者可以根据实际情况论述采用其它有效的相容性研究手段开展研究，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。