【团体标准】增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CAMDI 070-2021
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

基本信息

标准号：
T/CAMDI 070-2021
标准名称：
增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2021-08-11
实施日期：
2021-08-12
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
王旭东、陈波、金晴宇、曾达、吴卫东、张秀琴
起草单位：
上海交通大学医学院附属第九人民医院、赢创特种化学（上海）有限公司、麦递途医疗科技（上海）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、武汉康酷利科技有限公司、上海光韵达数字医疗科技有限公司
归口单位：
中国医疗器械行业协会
提出部门：
中国医疗器械行业协会
发布部门：
中国医疗器械行业协会

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