【团体标准】 中医药临床研究数据监查技术规范

临床研究数据监查是独立于临床研究组织者、申办者/发起者和研究者之外的专家组持续监查受试者安全性在内的各种风险，审查评估安全性或有效性累积数据的技术过程，是保护受试者安全，保证临床研究科学性的关键措施，已成为国际上大规模、多中心、高风险的临床研究中不可或缺的组成部分。然而，目前国内临床研究中建立临床研究数据监查体系尚未得到广泛的推进。进入21世纪以来，随着越来越多中医药临床研究的开展，中医药临床科研正逐渐从传统的经验总结向寻求循证医学证据方向转变，在此过程中，迫切需要建立一系列的操作规范，以不断完善中医药临床科研方法学。同时，中药成分复杂，导致临床疗效多表现为“多作用靶点、低效应强度”，因而导致中医药临床研究中呈现较多的测量偏倚，如何保证数据的准确、完整，提高中医药临床研究的质量和水平，是中医药临床研究中迫切需要解决的重点和难点问题。在中医药临床研究中引入国际通用的全过程、全覆盖、全跟踪的动态临床研究数据监查方法，并推动在中医药临床研究中的广泛应用，对于建立完整的中医药临床研究质量控制和质量保证体系，提高中医药临床研究质量，使中医药临床研究质量尽早达到国际水平将具有里程碑式的意义。本规范根据我国现行相关法律、法规及管理办法，参照国际临床研究数据监查委员会操作的规范、技术要求与方法，结合中医药临床研究特点与现状，提出开展中医药临床研究数据监查委员会的技术要求与规范，指导在中医药临床研究中规范开展数据监查委员会工作，为全面提升我国中医药临床研究的质量和水平起到积极的推动作用。