【团体标准】无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量

本网站发布时间： 2024-01-03

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标准简介

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

标准号：
T/CAMDI 009.10-2024
标准名称：
无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量
英文名称：
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
标准状态：
现行
发布日期：
2024-01-02
实施日期：
2024-01-03
出版语种：

起草人：
闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨
起草单位：
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
归口单位：
中国医疗器械行业协会
提出部门：
中国医疗器械行业协会
发布部门：
中国医疗器械行业协会

【团体标准】 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量