【团体标准】无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量

本网站发布时间： 2024-01-03

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标准简介

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

标准号：
T/CAMDI 009.10-2024
标准名称：
无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量
英文名称：
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
标准状态：
现行
发布日期：
2024-01-02
实施日期：
2024-01-03
出版语种：

起草人：
闫宁付艳汪友琼梅享林臧海深王晓庆钱军张云霞田兴龙于明磊罗丹霞李小滨
起草单位：
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
归口单位：
中国医疗器械行业协会
提出部门：
中国医疗器械行业协会
发布部门：
中国医疗器械行业协会

【团体标准】 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量