【团体标准】临床试验用药品供应链管理规范

本网站发布时间： 2023-11-06

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标准简介

本文件规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求。本文件适用于为申请药品注册而进行的临床试验用药品供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行。

标准号：
T/SHSPTA 001-2023
标准名称：
临床试验用药品供应链管理规范
英文名称：
Specification of supply chain management for investigational medicinal products
标准状态：
现行
发布日期：
2023-01-10
实施日期：
2023-03-01
出版语种：

起草人：
李香玉、王渊琦、仇艳旻、仇佳思、夏金根、张宇霞、史静芳、史真女、王晓勇、李茜、谭云、陈莉莉、张建新、王英、李雪宁、王春敏、刘燕飞、余婧、李刚、陈一飞、金德庄、张昉、华佳、王欣
起草单位：
上海药品审评核查中心、上药控股有限公司、国药控股分销中心有限公司、上海泰锟医药技术有限公司、上药国际供应链有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海翰森生物医药科技有限公司、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海医药商业行业协会
归口单位：
上海医药商业行业协会
提出部门：
上海医药商业行业协会
发布部门：
上海医药商业行业协会

【团体标准】 临床试验用药品供应链管理规范