【团体标准】预防用疫苗临床试验现场选用指南

本网站发布时间： 2025-04-23

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标准简介

1.项目适应性选择原则：基础资源；试验现场单位自愿；试验现场区域资源2.实施能力选择要点：选择原则；现场备案；人员配备；访视现场；体系文件；急救管理；疫苗/生物样本管理；资料管理；风险管理

起草人：
吕华坤、胡晓松、陈桂玲、梁贞贞、邢博、陈颖萍、龚璞、李京、梁锦锋、吕小琴、刘赛月、刘晓强、潘红星、田晓灵、敬嵛淋、季颖
起草单位：
浙江省疾病预防控制中心、浙江大学药理毒理研究所、山东第二医科大学、浙江省药品化妆品审评中心、云南省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、上海博唯生物科技有限公司
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

【团体标准】 预防用疫苗临床试验现场选用指南