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【地方标准】医用轻离子治疗系统不良事件报告指南

本网站发布时间： 2025-11-08

DB62/T 5137-2025
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作

基本信息

标准号：
DB62/T 5137-2025
标准名称：
医用轻离子治疗系统不良事件报告指南
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-28
实施日期：
2025-11-28
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
B 38
中标分类号：
65.020.20

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴
起草单位：
兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所
归口单位：
甘肃省农业农村厅
提出部门：
甘肃省药品监督管理局
发布部门：
甘肃省市场监督管理局

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