【团体标准】临床试验协调员管理及能力评估要求

本网站发布时间： 2025-09-16

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标准简介

本文件规定了临床试验中临床试验协调员（CRC)的管理及能力评估标准。
本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织（SMO)对CRC的管理与能力评估，以及为CRC个人能力提升提供参考。
在研究者发起的临床研究项目中承担任务的CRC，其管理与能力评估可参考本文件。

标准号：
T/SHSPS 001-2024
标准名称：
临床试验协调员管理及能力评估要求
英文名称：
Shanghai specification for capacity evaluation of clinical research coordinator
标准状态：
现行
发布日期：
2024-03-25
实施日期：
2024-03-29
出版语种：
中文简体

起草人：
李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲
起草单位：
上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发(上海)有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司
归口单位：
上海市生物医药科技产业促进中心
提出部门：
上海市生物医药科技产业促进中心
发布部门：
上海市药理学会

【团体标准】 临床试验协调员管理及能力评估要求