【团体标准】牙源性干细胞来源细胞外囊泡制备与检验规范

本网站发布时间： 2025-04-23

T/CIQA 100-2024
现行
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标准简介

适用范围：

1、牙源性干细胞要求1.1牙源性干细胞制备,1.2牙源性干细胞质量控制,1.3牙源性干细胞库2、技术要求2.1外囊泡制备,2.1.1制备工艺流程,2.1.2原材料,2.1.3干细胞培养基收集,2.1.4分离与浓缩.2.2关键质量属性2.2.1外囊泡质量检测项目,2.2.2杂质,2.2.3鉴别,2.2.4理化性质,2.2.5安全性,2.2.6纯度3、检验方法3.1杂质,3.1.1可见异物,3.2鉴别3.2.1形态,3.2.2粒径,3.2.3标志蛋白,3.3理化性质,3.3.1pH值,3.3.2渗透压,3.4安全性,3.4.1无菌（细菌、真菌）,3.4.2支原体,3.4.3细菌内毒素,3.4.4细胞内、外源病毒因子,3.4.5致瘤性,3.5纯度3.5.1蛋白浓度,3.5.2颗粒浓度

基本信息

标准号：
T/CIQA 100-2024
标准名称：
牙源性干细胞来源细胞外囊泡制备与检验规范
英文名称：
Specifications for examination and production of extracellular vesicles derived from dental stem cells
标准状态：
现行
发布日期：
2024-11-07
实施日期：
2024-11-07
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
07.080
中标分类号：
A40

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
王冰、李立家、张庆华、王平、庄严、奎玲、马飞龙、田瑶林、聂小兵、李丁、王忠芳、王庆、王进美、张真、耿红莲、陈莹、李广生、舒立群、王惠芳、郑俊霞、黄跃、肖辉辉、李晨阳、郑威、程轶泓、芦伟、刘芳兵、李慧勇、刘韬、左航之、曹欢
起草单位：
中国检验认证集团深圳有限公司、广州华测品鉴生物技术有限公司、深圳健科医学检验实验室、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳光泰生物科技有限公司、广州实验室河套研究院、深圳市俊元生物科技有限公司、上海中检医学检验所有限公司、中龙检验认证（香港）有限公司、深圳市健康产业发展促进会、深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市细胞治疗技术协会、广东工业大学、暨南大学口腔医学院、北京大学深圳医院、黑龙江省药品检验研究院、香港理工大学深圳研究院、深圳大学医学部药学院
归口单位：
中国出入境检验检疫协会
提出部门：
中国出入境检验检疫协会
发布部门：
中国出入境检验检疫协会

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