【团体标准】 《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》

本标准建立体外血小板生物活性标志物评价中药注射剂活血化瘀活性检测模型，适用于不同种类的中药注射剂活血化瘀能力的评判。包含但不限于中药注射剂的品种可根据本标准，通过方法学研究，建立相关质量标准，应用于产品的放行检测或稳定性检测，有效监测产品质量。对血小板功能的影响是活血化瘀类中药临床功效的主要评价指标，血小板膜糖蛋白CD62p是临床上判定血小板活化程度及血栓形成的特异性标志物，因此用CD62p作为生物标志物可以准确可靠的评价活血化瘀类中药的临床功效。血小板活化后，CD62p表达上调，程度与血小板活化有很强的相关性。二磷酸腺苷（ADP）为一种较为温和的血小板活化诱导剂，可适度活化血小板，引发后续血小板凝集、血瘀等反应。具有活血化瘀功能的药物应能拮抗ADP作用，下调血小板CD62p表达，发挥活血化瘀作用。本法系将一定量的供试品与大鼠抗凝血混合，作用一定时间后，以流式细胞术检测生物标志物的方法测定经ADP激活的血小板活化率，并与供试品作用前进行比较，判定该供试品是否具有活血化瘀作用。本标准适用于注射剂或溶解度较好的品种，但通过口服给药，取血检测的方法，在相同检测平台上，也可用于活血化瘀口服制剂的功效评价。