【团体标准】 药用辅料生产质量管理工作指南

《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《<1078>药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology，PAT）的应用。主要内容包括总则、质量管理、机构与人员等。（一）总则。明确了该指南的制定目的、法律依据、适用范围、适用对象。（二）质量管理。明确了质量管理的原则和要求，并提出整个产品生命周期的质量风险管理。（三）产品生命周期的管理。涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、分析与改进等，明确了相关内容。