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【地方标准】 第二类医疗器械注册服务规范

本网站 发布时间： 2023-11-23
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适用范围：

本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。
本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。

基本信息

  • 标准号：

    DB31/T 1378-2022

  • 标准名称：

    第二类医疗器械注册服务规范

  • 英文名称：

    Specification for Class Ⅱ medical device registration service

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-10-28

  • 实施日期：

    2023-02-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    25 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    郭术廷、王安婷、吴翊、范之劲、孙轶康、黄嘉华、唐民皓、钱虹、仲志真、高惠君、魏俊璟、郏贝尔、徐进、钱心依、孙佳斐、王云龙

  • 起草单位：

    上海市药品监督管理局、上海市食品药品安全研究会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院、上海市生物医学工程学会、上海市医疗器械行业协会

  • 归口单位：

    上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会

  • 提出部门：

    上海市药品监督管理局

  • 发布部门：

    上海市市场监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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