【团体标准】 光电产业链质量管理体系要求

1范围本文件规定了光电产业链中组织的质量管理体系要求，包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、持续改进的要求。本文件适用于光电产业链中的组织及期望进入光电产业链的相关组织。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)GB/T19001-2016质量管理体系要求(ISO9001:2015,IDT)GB/T30146-2023安全与韧性业务连续性管理体系要求（ISO22301:2019，IDT）ISO56001:2024创新管理体系（ISO56001:2024Innovationmanagementsystem-Requirements）3术语和定义GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。光电产业optoelectronicindustry光电线缆、光电通信、光电器件、光电显示和原辅材料、机械设备、检测认证、应用市场等光电相关领域全产业链上的相关组织共同组成的产业。产业链industrychain由一个或若干个核心企业基于一定的技术经济关联，通过若干产品层次向上、下游延伸，并依据特定的逻辑关系和时空布局关系，形成存在供给与需求关系的上下游产业部门组成的链条式关联形态。特殊要求specificrequirements对本产业链适用质量管理体系要求特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。控制计划controlplan对控制产品制造和/或服务提供所要求的系统及过程的成文信息描述。制造设计designformanufacturing产品设计和过程策划的整合，用于设计出可用简单经济方式制造的可靠产品。质量特性qualitycharacteristic产品、过程或体系与要求有关的固有特性。关键质量特性criticalqualitycharacteristic由组织根据一个或多个准则所确定的，能够对要求得到满足或顾客体验（见本文件3.8）产生重大影响的质量特性。顾客体验customerexperience顾客对于使用（或预期使用）的产品和服务的主观认知和感受。业务连续性businesscontinuity在中断事件发生后，组织在预先确定的可接受水平上连续交付产品或提供服务的能力。交付更新deliveryupdate在中断事件发生后，组织在预先确定的可接受水平上连续交付产品或提供服务的能力。关键过程criticalprocess对形成产品质量起决定作用的过程。注：关键过程有时也称为关键工序，包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。特殊过程specialprocess直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程也称为特种工序，通常包括但不仅限于：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。8D8D是8Disciplines的英文缩写，又称TOPS（TeamOrientedProblemSolving），即“团队导向问题解决法”。4组织环境理解组织及其环境4.1.1组织应满足GB/T19001-2016中4.1的要求。4.1.2组织应确定气候变化是否是一个相关的因素。理解相关方的需求和期望4.2.1组织应满足GB/T19001-2016中4.2的要求。4.2.2组织应确定与其相关的光电产业链上下游组织，并保留文件化的期望和要求。组织应适时更新与其相关的光电产业链上下游组织及其期望和要求。4.2.3组织应收集、评价产业链中组织提出的要求。注：产业链中相关方宜向组织提出与气候变化相关的要求。确定质量管理体系的范围4.3.1组织应满足GB/T19001-2016中4.3的要求。4.3.2组织在确定质量管理体系范围时，应考虑4.2所确定的产业链中组织的要求。质量管理体系及其过程4.4.1组织应满足GB/T19001-2016中4.4的要求。4.4.2组织应确定与光电产业链产品、服务或过程质量要求相关的转移活动，包括组织内部和相关方质量要求转移（传递）过程的控制。注：质量转移要求可能发生以下情形：组织对产品、服务或过程质量要求识别后宜向供应商提出控制要求、组织接受指定产品、过程或服务的外部供方获取的放行要求；组织将部分产品或过程交由产业链中其他组织提供等情形，引起的产品或过程前后接口控制的变更等情形。5领导作用领导作用和承诺5.1.1总则组织应满足GB/T19001-2016中5.1.1的要求。最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，包括：a)确保组织履行社会责任；b)确保组织满足绿色与低碳可持续发展方面的要求；c)确保组织诚信与合规经营；d)推动持续改进；e)推动组织各层级遵守道德与诚信的原则；f)在组织内倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化。5.1.2以组织为关注焦点组织应满足GB/T19001-2016中5.1.2的要求。方针5.2.1制定质量方针组织应满足GB/T19001-2016中5.2.1的要求。5.2.2沟通质量方针组织应满足GB/T19001-2016中5.2.2的要求。组织内的角色、职责和权限5.3.1组织应满足GB/T19001-2016中5.3的要求。5.3.2组织应确保在组织架构中有关人员职责权限清晰，形成文件并保持。5.3.3适用时，最高管理者应在组织管理层中任命一名管理者代表，并对上述要求的活动负责。5.3.4组织应建立质量管理部门，任命一名部门负责人，并明确质量管理部门在组织内部的层级和汇报关系。5.3.5组织应明确质量管理相关角色与光电产业链上下游组织沟通信息的职责和权限。6策划应对风险和机遇的措施6.1.1组织应满足GB/T19001-2016中6.1的要求。6.1.2组织应对所确定的关键质量特性（见本文件6.1.3）、质量合规义务（见本文件6.1.4）及业务连续性（见本文件6.1.5）进行风险和机遇分析。组织应明确风险和机遇分析的方法学。6.1.3质量特性组织应在所界定的质量管理体系范围内，分析其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的质量特性及其可能带来的影响。依据所建立的准则，确定那些能够对要求得到满足或顾客体验产生或可能产生重大影响的关键质量特性，并对不同的关键质量特性相关的风险和机遇确定适当的应对措施。组织应保持并保留与质量特性分析、关键质量特性确定及应对措施确定有关的文件化信息。适当时，质量特性相关的风险应在组织适宜的职能和层次间予以沟通。6.1.4质量合规义务组织应：a)确定并获取与其活动、产品和服务有关的质量合规义务；注1：光电产业链组织涉及的质量合规义务可能来自于国内、国际的强制性要求、组织自愿性承诺。注2：适用时，组织的质量合规义务也包括采购或分包的产品、服务和过程中涉及合规义务，特别是进行全球采购和跨国贸易时，如原材料禁用或限用、产地限制等。b)确定如何将这些合规义务应用于组织；c)在建立、实施、保持和持续改进其质量管理体系时考虑这些合规义务，并保留文件；在适宜的职能和层次间沟通质量合规义务的相关风险。6.1.5业务连续性组织应确定与质量管理相关的潜在可能破坏其业务连续性的紧急情况，并保留相关文件化信息。组织应：a)根据潜在紧急情况制定和实施切实可行的应急计划，确保组织具有持续提供产品和服务的能力；b)按计划的时间间隔，公司高层参与对应急计划进行评审；c)可行时，对应急计划进行演习或模拟演习；d)在适宜的职能和层次间沟通业务连续性相关的风险及应急计划。注1：业务连续性风险的来源，包括但不限于关键设备故障、外部提供的产品、过程或服务中断、火灾、公共事业中断、信息技术系统的网络攻击、劳动力短缺或者基础设施破坏等。注2：组织的业务连续性管理宜根据相关方的要求和期望，可参考GB/T30146-2023标准部分或全部实施。6.1.6组织应对本文件6.1.3–6.1.5中策划的应对措施与风险和机遇的程度相适应。质量目标及其实现的策划6.2.1建立目标组织应满足GB/T19001-2016中6.2.1的要求。组织在建立目标时，应考虑：a)产业链中相关方与目标相关的要求和期望（见本文件4.2）；b)本组织实际能力及其它相关信息；c)组织应对其目标进行适当的分解，并传达至相关角色、层次和过程的责任人；d)组织在目标建立、分解和传达过程发现的问题应予以解决；e)组织应保持和保留有关目标制定、分解和传达的文件化信息。6.2.2目标实现的策划组织应满足GB/T19001-2016中6.2.2的要求。变更的策划组织应满足GB/T19001-2016中6.3的要求。7支持资源7.1.1总则组织应满足GB/T19001-2016中7.1.1的要求。7.1.2人员组织应满足GB/T19001-2016中7.1.2的要求。组织应建立和实施，包含具备现有或潜在能力、且可为组织做出突出贡献的人员能力管理的过程。7.1.3基础设施组织应满足GB/T19001-2016中7.1.3的要求。组织应建立生产设备清单。组织应建立适当周期的生产设备维护和保养计划，并保留维护、保养及维修记录。组织在维护和保养及维修完成后，应验证机器工作状态的正常。适用时，组织应提高其生产线自动化和智能化水平。7.1.4过程运行环境组织应满足GB/T19001-2016中7.1.4的要求。组织应在生产现场推行定置管理。组织应保持生产和服务现场处于与产品和制造过程、服务过程需求相协调的有序、整洁的状态。适用时，组织对生产、检验、测试、仓储等区域的环境进行监控并保留文件化信息。注1：定置管理宜通过推行5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）管理等方式实施。注2：根据区域功能不同，宜使用的监控包括洁净度、温湿度、防静电、照明度等其他环境条件。7.1.5监视和测量资源总则组织应满足GB/T19001-2016中7.1.5.1的要求。测量溯源7.1.5.2.1组织应满足GB/T19001-2016中7.1.5.2的要求。7.1.5.2.2组织应建立测量设备和装置清单，清单应能显示测量设备和装置的有效状态。测量系统分析测量系统分析，应包括：a)当顾客有要求时，组织应对控制计划中规定的必要的测量系统分析；b)适用时，组织根据控制计划中产品的测量特性和本组织的测量器具实际情况，制定和实施测量系统分析计划。测量系统分析计划至少包括产品或过程的关键质量特性的测量系统；c)测量系统分析的方法和结果应满足组织或产业链中相关方的要求。注：应采用MSA（测量系统分析参考手册）中的方法及准则。适用时，当得到产业链中相关方的批准，宜采用其它分析方法和接收准则。适用时，组织应建立、实施和保持文件化的内部实验室管理过程。组织应确定为其提供检验、试验或校准服务的外部实验室的范围和能力，确保其满足组织的要求，必要时确保其满足产业链相关方的要求。7.1.6组织的知识组织应满足GB/T19001-2016中7.1.6的要求。7.1.7新兴技术应用组织应评估新兴技术在其质量管理活动中应用的机遇，并在适宜时加以应用。注：新兴技术包括人工智能、虚拟现实或其他技术。能力7.2.1组织应满足GB/T19001-2016中7.2的要求。7.2.2组织管理相关的能力提升组织应确定与组织管理相关的能力提升过程（包括培训过程）并形成文件，包括：a)根据法律法规、产品或组织需要确定的角色（或岗位）的能力要求；b)根据本文件要求和组织发展要求，形成文件化的培训计划；c)实施相应培训并保持相应证据；d)持续培训和效果评价要求；e)内部审核员能力和第二方审核员能力策划和验证的要求；f)组织的内审员宜经过培训并取得证书。7.2.3组织应建立和实施过程，对现有或潜在的为组织在质量方面做出贡献的人员的能力管理。意识7.3.1组织应满足GB/T19001-2016中7.3的要求。7.3.2合规意识组织应确保其控制下工作的人员知晓：a)与其职责相关的质量合规义务和质量诚信要求；b)质量失信和违规可能带来的风险。7.3.3组织应积极引导并激发员工的社会责任履行、绿色与低碳可持续发展、遵守道德与诚信、创新等方面意识。沟通组织应满足GB/T19001-2016中7.4的要求。成文信息7.5.1总则组织应满足GB/T19001-2016中7.5.1的要求。组织应按本文件要求形成文件化的质量管理体系质量管理体系文件内容至少包括：a)管理体系范围，及不适用条款说明与理由；b)质量方针；c)质量目标；d)组织要求和光电产业链相关方要求的文件；e)质量管理手册格式可由组织自行决定。7.5.2创建和更新组织应满足GB/T19001-2016中7.5.2的要求。7.5.3成文信息的控制组织应满足GB/T19001-2016中7.5.3.1的要求。组织应满足GB/T19001-2016中7.5.3.2的要求。记录控制组织应建立记录控制程序，明确对质量管理相关记录的建立、使用和保管时限等方面相关要求，以确保组织的记录在需要时可获得。记录应包括：a)能区别不同产品；b)详略程度适当；c)清晰且易于识别；d)保存时间能满足相关法律法规、组织自身、产业链中相关方的要求；e)必要时，可用于追溯质量相关事件。当组织采用电子化系统管理文件化信息时，应确定信息保护过程（包括获取、生成或使用过程中防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损毁及其他必要的保护）。8运行运行策划和控制8.1.1组织应满足GB/T19001-2016中8.1的要求。8.1.2组织应策划新产品的导入，实施必要的内部评审。内部评审应保留文件化信息。8.1.3组织应确保其确定的新产品导入过程和服务接收准则要求，应不低于国家、行业的强制性要求。8.1.4当组织有要求时，新产品的导入应按组织产业链中要求的阶段和方式获得批准。产品和服务的要求8.2.1顾客沟通组织应满足GB/T19001-2016中8.2.1的要求。组织应与顾客，对产品和服务与顾客使用本组织产品的特殊特性相关的信息进行沟通。当这种沟通涉及到组织后续活动的控制时，沟通的过程和相关信息应保留文件化的信息。组织应与顾客对本组织质量工具使用的要求进行沟通。当组织明确要求使用特定的工具和方法时，组织应对工具和方法应用的时机、方式、过程，保留沟通确认记录。注：组织宜使用工具和方法可能包括：APQP产品质量先期策划，FMEA失效模式和效果分析，PPAP生产件批准程序，MSA测量系统分析，SPC统计过程控制，FMECA故障模式影响和危害性分析、QFD质量功能配置、QDC产品质量、确保准时交货、控制生产成本，RAMS可靠性、可使用性、可维护性和安全性，8D，5S整理、整顿、清扫、清洁、素养等。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定组织应满足GB/T19001-2016中8.2.2的要求。关于产品和服务的特殊要求适用时，组织应确保顾客已确定关于产品和服务的特殊要求，并保持文件化信息，可包括；a)接收审查过程；b)接收标准；c)试验程序文件；d)试验环境；e)试验实例；f)试验资料；g)试验职责；h)牵涉的资源；i)跟踪和解决问题的方法；j)要求的接收试验报告。8.2.3产品和服务要求的评审组织应满足GB/T19001-2016中8.2.3.1的要求。组织应满足GB/T19001-2016中8.2.3.2的要求。8.2.4产品和服务要求的更改组织应满足GB/T19001-2016中8.2.4的要求。产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应满足GB/T19001-2016中8.3.1的要求。当产业链中相关方有要求时，组织应考虑将GB/T19001-2016中8.3.1的要求应用于产品和服务的设计和开发。适用时，组织应对产品和服务的设计和开发建立并保持文件化的程序。8.3.2设计和开发策划组织应满足GB/T19001-2016中8.3.2的要求。设计和开发的相关方要求组织应确保设计和开发的策划考虑了光电产业链上下游相关方的要求，包括：a)生产和例行试验要求，包括特殊过程，所有在这个阶段生产设备是已知的；b)设计原则的应用（例如：可制造性设计、可测试性设计、可维修性设计）；c)项目管理（例如：APQP产品质量先期策划和控制计划或VDA-RGA供应链新零件成熟度保障）；d)产品和制造过程设计活动（如：DFM可制造性和DFA可装配性），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；e)产品设计风险分析（FMEA失效模式及影响分析）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；f)制造过程风险分析（如：FMEA失效模式及影响分析、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审。当组织决定在设计和开发的过程应用一种或多种方法时，应在设计和开发的计划文件中有方法应用的范围、目标和职责分工的描述，并指定具备应用相关工具和方法的能力的人员。注：上述多方论证方法应包括组织的设计、制造、工程、质量、采购、供应、维护和其他适当职能。8.3.3设计和开发输入组织应满足GB/T19001-2016中8.3.3的要求。适用时，设计和开发输入应包括网络安全、互联互通、顾客敏感信息保护、低碳与绿色节能等要求。制造过程的设计输入组织应确定制造过程设计和开发的输入，可包括：a)新技术；b)数字化、信息化、智能化；c)产品要求，如功能、性能、外观等；d)新材料；e)以往的开发经验；f)制造过程流程；g)产品控制要求（质量与过程）；h)搬运和贮存要求；i)适当的人机工程学；j)制造设计和装配设计。8.3.4设计和开发控制组织应满足GB/T19001-2016中8.3.4的要求。特殊特性适用时，组织应采用多方论证方法建立、实施与质量风险分析得出的关键质量特性（见本文件6.1.3）和产品和服务要求相关的特殊特性（见本文件8.2.2.2)的过程，并形成文件，包括：a)在产品或生产文件记录特殊特性，并进行相关风险分析；b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c)必要时，组织应规定批准过程；d)遵守组织规定的定义和符号或组织的等效符号或标记。8.3.5设计和开发输出组织应满足GB/T19001-2016中8.3.5的要求。当组织进行产品设计时，设计输出应对照产品设计输入要求，并进行验证和确认。当组织进行制造过程设计时，设计的输出应对照制造过程设计输入，进行验证。服务设计完成后应将其转化为服务规范（也可称为“服务标准”）、服务提供规范和服务质量控制规范，并保持文件化信息。服务设计的转化，应包括：a)服务规范应根据组织与组织每项接触活动分析可能带来的体验，明确在接受服务的全过程中，组织可感知到的服务特性和服务提供特性，以及对每一项特性的验收标准；b)服务提供规范应明确服务提供过程所需的职责、资源、方法和程序；c)服务质量控制规范应识别出，各服务阶段或服务接触点上对服务质量和体验有重要影响的关键活动，并规定对各项关键活动及服务特性和服务提供特性的检查和评价频次和方法。8.3.6设计和开发更改组织应满足GB/T19001-2016中8.3.6的要求。产品设计变更应通知顾客。当组织有要求时，变更应经过组织批准。当顾客有要求时，制造过程设计变更应通知顾客及经过顾客批准。外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应满足GB/T19001-2016中8.4.1的要求。组织应采取措施确保供应链安全，确保供应商在供货异常时，物料的可获得性。组织应确定选择供方的过程，建立并和保持文件化的程序。程序中应明确合格供方的选择和判定准则。合格供方的选择和判定准则应向相关的供方公开。组织应实施上述过程，并建立合格供方名录，经批准后在适当范围内发布。合格供方名录之外的组织提供产品、服务或过程，应得到授权人员批准，保留文件化信息。组织应定期对合格供方进行再评价，并根据评价结果动态调整合格供方名录。组织应定期与其主要供方进行沟通，向其反馈提供产品、服务或过程相关的绩效。注1：供方应包括组织的分承包方和外包方；注2：组织宜考虑其外部供方的重要程度，对其进行分类分级管理，包括对其评价的周期和项目的选择。8.4.2控制类型和程度组织应满足GB/T19001-2016中8.4.2的要求。8.4.3提供给外部供方的信息组织应满足GB/T19001-2016中8.4.3的要求。组织应建立并保持采购过程文件化的程序。组织应将外部提供的产品、服务和过程的要求，包括法律法规以及适用的产品和过程特殊特性（见本文件8.2.2和8.3.3.3）要求，应传达至产业链上游的直接供方。适用时，应在产业链中其它组织间适当传输，以确保整个产业链都能够贯彻所有适用要求。组织应保留向产业链上游的直接供方进行相关信息传递的记录。生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应满足GB/T19001-2016中8.5.1的要求。组织应针对相关制造现场和所有提供的产品和服务制定控制计划，以确保在受控条件下进行产品和服务提供。组织应按策划的生产工艺文件，进行生产和服务提供。组织应按策划的设备操作规程，进行生产和服务提供。组织应确保现场操作者熟悉生产工艺文件和设备操作规程要求。适用时，现场操作者应经培训并具有相应能力。组织应考虑顾客的要求，并确定本组织的关于特殊过程。组织应识别特殊过程，确认特殊过程的运行要求。适当时进行再确认。特殊过程的确认活动应形成记录。当顾客有要求时，组织应建立和实施产品和服务交付计划。交付过程应形成文件化信息。当交付过程有更新时，交付更新应满足顾客的要求。8.5.2标识和可追溯性组织应满足GB/T19001-2016中8.5.2的要求。组织应确保制造现场的产品检验状态的标识清晰有效。当产业链下游组织有要求时，组织应根据其要求确定产品相关可追溯性控制建立并保持文件化的程序。8.5.3组织或外部供方的财产组织应满足GB/T19001-2016中8.5.3的要求。8.5.4防护组织应满足GB/T19001-2016中8.5.4的要求。组织应制定包装、保管以及标识的相关管理制度，并在相关区域可获得。组织应明显标识产品生产日期、发货日期及有效期，并区分超过有效期限的材料或产品，加以妥当处置。8.5.5交付后的活动组织应满足GB/T19001-2016中8.5.5的要求。交付后的活动补充要求组织应确定本组织相关的交付后活动，可包括但不限于：a)培训和技术支持服务；b)产品退换货、维修以及备品备件供应；c)与产品使用和维护有关的技术文件得到控制和更新(如使用指南、维修手册等)；d)应急抢修和故障分析处理；e)软件版本升级或提供补丁程序；f)收集、分析顾客在产品使用和接受服务过程中问题和反馈；g)涉及缺陷的产品召回、业务停服，以及相关的问题通报、补偿等；h)适用时，根据合同或质量合规义务的要求，回收产品并委托有资质的组织进行处置。组织应建立文件化的投诉、退货过程，并确保将相关信息进行沟通。组织应建立件化的索赔处理过程，并确保将相关信息进行沟通。适用时，组织应建立产品召回流程或制度，以对交付的不合格产品或可能的不合格产品进行召回，并对召回产品进行适当的处置。8.5.6更改控制组织应满足GB/T19001-2016中8.5.6的要求。当供应链中相关有要求时（见本文件8.3.2），组织应按供应商、原材料、设施、设备、工艺、人员、生产环境等方面的变更要求，通知相关方。适用时，变更应经相关方批准，批准应保留文件化信息。产品和服务的放行8.6.1组织应满足GB/T19001-2016中8.6的要求。8.6.2产品的放行组织应确保按照策划的安排，围绕控制计划来验证产品和服务的要求。适用时，放行人员应通过培训，获取必要的资质。组织应建立对外部供方提供的产品、服务和过程的验证，并保持文件化的程序。组织应根据程序或其引用的文件，规定原材料进厂的检验规范，半成品检验规范、产品成品检验规范，及判定准则。组织应按检验规范的要求，进行检验和试验及结果判定。检验和试验及判定结果应保留文件化信息。8.6.3服务的放行对于非实时交付服务，应按照策划的安排进行验证并确认满足要求后方可交付。对于实时交付服务或策划时，应在未安排在交付前进行验证的非实时交付服务，对服务提供过程应进行确认，并满足要求后方可交付。不合格输出的控制8.7.1组织应满足GB/T19001-2016中8.7.1的要求。8.7.2组织应建立并保持文件化的不合格控制程序。程序应规定不合格的识别、评审、判定职责及不合格可能的处置办法。8.7.3组织应满足GB/T19001-2016中8.7.2的要求。9绩效评价监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应满足GB/T19001-2016中9.1.1的要求。组织应按其策划时间间隔，考核质量目标（见本文件6.2.1）达标情况。组织应保留与质量目标（见本文件6.2.1）达标情况考核相关的文件信息。应提供分析和评价所需的数据和信息。适宜时，组织应考虑利用信息化工具和手段进行监视、测量、分析和评价。当组织有要求时，组织应进行过程审核或产品审核。注：过程审核宜依据VDA6.3质量证明或类似标准开展。产品审核可依据VDA6.5质量证明或类似标准开展。9.1.2顾客满意组织应满足GB/T19001-2016中9.1.2的要求。9.1.3分析与评价组织应满足GB/T19001-2016中9.1.3的要求。必要时，组织应对目标达标情况进行分析，分析结果应保留文件化信息。组织应对与产业链上下游组织相关的目标进行分析。当偏差超过时，组织应进行原因分析，分析的结果应保留文件化信息（见本文件10.2）。组织应利用适当的技术和工具，对相关的数据进行分析、开发和利用，通过寻找与产品和服务、质量管理体系及其过程的符合性、绩效、趋势、变异等相关的信息，为质量管理的决策提供支持。内部审核9.2.1组织应满足GB/T19001-2016中9.2.1的要求。9.2.2组织应满足GB/T19001-2016中9.2.2的要求。9.2.3组织应建立书面化的内部审核策划的文件。9.2.4组织应确保内部审核员有充分的时间进行审核前准备工作。9.2.5内部审核记录应包括文件审核和现场审核的记录，记录应真实准确，详细程度符合组织策划的要求。管理评审9.3.1总则组织应满足GB/T19001-2016中9.3.1的要求。9.3.2管理评审输入组织应满足GB/T19001-2016中9.3.2的要求。9.3.3管理评审输出组织应满足GB/T19001-2016中9.3.3的要求。应包括关于与组织产业链相关方要求的绩效目标达成情况的评价。应包括组织未来质量改进方向的决定。10改进总则组织应满足GB/T19001-2016中10.1的要求。不合格和纠正措施10.2.1组织应满足GB/T19001-2016中10.2.1的要求。10.2.2组织应满足GB/T19001-2016中10.2.2的要求。10.2.3组织应建立、实施并保持文件化纠正措施程序，程序应规定对不合格的原因分析、纠正措施，责任人和完成期限等要求。注：组织宜采用8D或其它结构化问题解决方法。持续改进10.3.1组织应满足GB/T19001-2016中10.3的要求。10.3.2组织应建立和实施创新过程，包括产品、过程、技术管理等，保留相关的文件化信息。注：组织宜参考ISO56001:2024标准部分或全部实施。