【团体标准】 动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

动物疫病的早期识别与快速控制是保障畜牧业安全生产、公共卫生稳定及动物源性食品安全的关键环节。快速诊断试剂盒因其操作简便、检测时间短、适用场景广等特点，在疫情应急响应、日常监测和基层防控中得到广泛应用。然而，目前市场上相关产品种类繁多、性能参差不齐，缺乏统一的质量评价标准，导致在应用过程中存在灵敏度不足、特异性偏低、稳定性差等问题，影响了防控效率与科学决策。为提升动物疫病快速诊断产品的质量可控性和使用规范性，有必要从试剂盒的基础信息、检测性能、操作稳定性、样本适应性等多个维度出发，构建一套系统的质量评价标准体系。本文件结合当前行业实际和技术发展趋势，参考已有实验室评价方法和临床验证路径，对动物疫病快速诊断试剂盒提出可量化、可比对、可追溯的质量评价技术要求。本文件适用于动物疫病抗原、抗体、核酸等目标物的快速诊断试剂盒的质量评价，可作为产品研发、市场准入、采购比选、使用监管及第三方检验机构评测的参考依据。