【团体标准】 中药随机对照临床研究方案制定规范

近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报告的规范性，国际上发表了一些规范性指南，如SPIRIT（standardprotocolitemsrecommendationsforinterventionaltrials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证据。本标准根据药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）及相应的药物临床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计28个条目，可为需要进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。