【团体标准】注射剂配液分配自控系统实施规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/YYHG 0006-2023
现行
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标准简介

适用范围：

注射剂配液分配自控系统是物料进入浓配罐后，控制在浓配罐中配置成浓溶液；而后将浓溶液输送到稀配罐，在稀配罐进行最终定容，最后将成品溶液输送至灌装机的自动化控制系统。该系统应符合《GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯。

基本信息

标准号：
T/YYHG 0006-2023
标准名称：
注射剂配液分配自控系统实施规范
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2023-04-07
实施日期：
2023-05-07
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
35.240.50
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
陈东平、谢名雁、林孜、郑光辉、徐桂、黄乾兴、汪达
起草单位：
广东大翔制药有限公司、西艾欧认证（广州）有限公司、广东大翔中药制药有限公司、广东国健医药咨询有限公司
归口单位：
广东省医药合规促进会
提出部门：
广东省医药合规促进会
发布部门：
广东省医药合规促进会

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