【团体标准】诱导多能干细胞制备工艺与质量控制规范

本网站发布时间： 2026-01-17

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标准简介

本文件规定了诱导多能干细胞制备工艺流程、细胞培养条件、质量检测指标、质量控制方法以及文件记录要求。本文件适用于科研机构、生物医药企业等开展诱导多能干细胞的实验室制备、中试放大生产，以及相关产品的质量检验、放行检测等工作。

标准号：
T/CADZ 0057-2025
标准名称：
诱导多能干细胞制备工艺与质量控制规范
英文名称：
Manufacturing process and quality control protocols for induced pluripotent stem cells
标准状态：
现行
发布日期：
2025-12-31
实施日期：
2025-12-31
出版语种：

起草人：
陈红、温泉、李捡平、罗立波、徐然然、张婷婷、郑腾飞、杨业国、牟禅、Jonathan Robert Todd Lakey乔纳森·罗伯特·托德·莱基、XiaLing凌霞、宋灿、李燕皎、黄瑛、卢世江、郭晓令、邓涛、徐杰
起草单位：
武汉泓宸创新生物科技有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司、复美众康医疗科技(珠海横琴)有限公司、海南济民博鳌国际医院有限公司、云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室、中国食品药品检定研究院、HebeCell Corporation赫贝赛尔公司、温州医科大学附属第二医院、成都美杰赛尔生物科技有限公司、安徽省干细胞学会
归口单位：
中国开发区协会
提出部门：
中国开发区协会
发布部门：
中国开发区协会

【团体标准】 诱导多能干细胞制备工艺与质量控制规范