【团体标准】射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范

本网站发布时间： 2025-04-16

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标准简介

本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计。

标准号：
T/CGCPU 030-2024
标准名称：
射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范
英文名称：
Specification for the design of clinical trial protocols for radiofrequency skin treatment medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2024-11-28
实施日期：
2024-11-28
出版语种：

起草人：
任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、李镜、张晓燕
起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德医学研究云南有限公司
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

【团体标准】 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范