【团体标准】 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

本网站发布时间： 2023-11-06

T/SHPPA 021-2023
现行
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标准简介

适用范围：

随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。

基本信息

标准号：
T/SHPPA 021-2023
标准名称：
CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
英文名称：
Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials
标准状态：
现行
发布日期：
2023-06-10
实施日期：
2023-07-10
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
03.120.10
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、梅妮
起草单位：
上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
归口单位：
上海医药行业协会
提出部门：
上海医药行业协会
发布部门：
上海医药行业协会

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