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【团体标准】 外科植入物用聚己内酯材料

本网站 发布时间： 2026-04-16
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适用范围：

本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了包装的要求。 本文件适用于外科植入物用ε-己内酯均聚物树脂，也适用于ε-己内酯与其他生物可吸收单体共聚的树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。本文件中的聚己内酯共聚物应为ε-己内酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物。 本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。

基本信息

  • 标准号：

    T/CSBM 0065-2026

  • 标准名称：

    外科植入物用聚己内酯材料

  • 英文名称：

    Polycaprolactone materials for surgical implants

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2026-01-30

  • 实施日期：

    2026-06-01

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    CCSC35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

    23 千字

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁暾、钟萌、黄灿、吴双、何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳

  • 起草单位：

    成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司、深圳聚生生物有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南磐升生物技术有限公司、长春圣博玛生物材料有限公司

  • 归口单位：

    中国生物材料学会

  • 提出部门：

    中国生物材料学会

  • 发布部门：

    中国生物材料学会
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