【团体标准】免疫细胞产品质量控制要求

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CGCPU 011-2020
现行
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标准简介

适用范围：

1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1免疫细胞产品immunecellproduct3.2基因载体genevector3.3生产终末细胞endofproductioncell4免疫细胞产品分类5基因修饰载体质量控制5.1载体物质的原材料残留控制5.2载体生产终末细胞检定5.3基因载体外源因子检测5.4病毒载体的质量控制标准6细胞的供体要求7免疫细胞产品的质量控制7.1细胞数量及细胞活率检测7.2鉴别、均一性及纯度检测7.3生物学效力的检测7.4工艺残留物的检测7.5肿瘤细胞的检测7.6无菌检测7.7支原体检测7.8热原/内毒素的检测7.9全过程的质量控制点7.10免疫细胞的保存和运输7.11免疫细胞的有效期7.12放行标准

基本信息

标准号：
T/CGCPU 011-2020
标准名称：
免疫细胞产品质量控制要求
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2020-09-30
实施日期：
2020-10-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
孙磊、李雪姣、高征等
起草单位：
北京永泰生物制品有限公司
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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