【团体标准】注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求

本网站发布时间： 2025-05-19

T/ZJPA 002-2023
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标准简介

适用范围：

1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、质量管理体系5、方法原理6、挑战容器7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择8、样品准备9、取样原则10、挑战悬液制备11、暴露试验条件12、试验程序概述13、可接受标准及结果判定附录A（资料性）方法灵敏度验证试验附录B（资料性）样品试验及方法灵敏度试验流程示例

基本信息

标准号：
T/ZJPA 002-2023
标准名称：
注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验要求
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2024-01-23
实施日期：
2024-02-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
03.120.10
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林
起草单位：
台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
归口单位：
浙江省医药行业协会
提出部门：
浙江省医药行业协会
发布部门：
浙江省医药行业协会

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