【团体标准】 接触式紫外无创光疗设备技术规范

维生素D是作用广泛的人体必需激素前体，是维持人体正常生理功能的基本物质，对维护生命健康至关重要。其主要作用：（1）维护骨骼肌肉健康：调节钙磷代谢，预防骨骼疾病，维持肌肉功能；（2）免疫调节：增强先天免疫和调节适应性免疫；（3）神经保护与情绪调节；（4）代谢调节：通过改善胰岛素敏感性控制血糖；（5）抗炎作用：抑制促炎细胞因子，减轻慢性炎症状态；（6）妊娠与胎儿健康：孕期充足维生素D降低早产、低出生体重及妊娠并发症风险；（7）基因调控：与细胞核内受体结合，调控2000多个基因，影响细胞增殖、分化及凋亡。目前全球维生素D不足人群已达60多亿，我国维生素D缺乏的患病率高达50%以上，不足率超过95%。人体维生素D约80%～90%由特定波段紫外光照射表皮层中的7-脱氢胆固醇生成，10%～20%经食物获取。晒太阳、口服维生素D、人工紫外光照射是主要的补充途径。然而，阳光中可生成维生素D的有效波长光强占比很小(约占太阳总光强的0.2‰)，且受纬度、季节和空气质量影响，致使多数人无法通过阳光照射实现充足而稳定的补充。而长期大量服用维生素D易诱发毒副作用且受吸收率、肝肾功能、个体差异、血检监测等因素影响，致使药物补充难以维持长期安全和高效稳定。现有人工紫外光源存在安全性较差，存在依赖专业医疗机构和安全防护措施下进行治疗等限制安全、长期、便捷应用的因素。接触式紫外无创光疗设备采用高效生成维生素D的特定波段、通过光疗窗口输出均匀且无需防护级强度(紫外指数≤2)的紫外光，以接触皮肤的全新照射方式精准作用于表皮层，安全、高效地生成维生素D，每日1次，每次20分钟即可满足人体日常需求，且照射光剂量不对人体皮肤造成任何损伤，既可在医疗机构中用于治疗维生素D缺乏及其相关疾病，又可在家庭环境中，对无法通过饮食和阳光照射获得足够维生素D的人群实现便捷的长期居家应用。有助于解决人群普遍存在的维生素D不足的问题。制定《接触式紫外无创光疗设备技术规范》标准的目的：（1）确保设备的安全性：本文件规定了《接触式紫外无创光疗设备》输出的紫外光照度范围、光谱分布、辐射能量范围等关键参数，及其测量方法、条件和要求，以确保设备输出的紫外光在规定的安全范围内，不对人体造成任何损伤，保障使用者的安全；（2）保证设备的有效性：本文件规定了对设备性能的评估指标和测量方法，以保证其紫外光照射能够稳定、高效地生成维生素D；（3）规范设备基本性能和质量标准：本文件规定了接触式紫外无创光疗设备的基本技术要求、特殊参数范围与检测指标和要求，可为生产商提供产品质量检测的标准和方法，为审评和监管机构提供此类设备认证和监管的标准和依据，以保证产品质量、规范市场秩序，促进紫外无创光疗设备行业的高质量发展。