【团体标准】实验动物用于潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CALAS 81-2020
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了用于药品、医疗器械等受试物临床前潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量控制，包括模型制备、模型生物学特性、模型背景数据及敏感性验证等需要达到的技术要求。本文件适用于动物生产供应机构在控制模型的质量时参考，或根据《ICHS1B-致癌性实验指导原则》开展基于动物模型的短期致癌性评价实验的GLP（药物临床前安全性评价）机构、CRO（药物质量、安全性评价委托代理机构）企业选择动物模型时参考；也可作为监管机构衡量模型选择是否得当的参考。

基本信息

标准号：
T/CALAS 81-2020
标准名称：
实验动物用于潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量规范
英文名称：
Laboratory animal-Quality specification for genetic modified animal model of potential carcinogenicity evaluation
标准状态：
现行
发布日期：
2020-12-01
实施日期：
2021-01-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
65.020.30
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
范昌发、刘甦苏、岳秉飞、吕建军、王三龙、杨艳伟
起草单位：
中国食品药品检定研究院
归口单位：
中国实验动物学会
提出部门：
中国实验动物学会
发布部门：
中国实验动物学会

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