【团体标准】人间充质干细胞药品生产和质量控制规范

本网站发布时间： 2025-07-11

T/CQAP 3015-2025
现行
定价： 0元 / 折扣价： 0 元
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

适用范围：

规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。

基本信息

标准号：
T/CQAP 3015-2025
标准名称：
人间充质干细胞药品生产和质量控制规范
英文名称：
Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs
标准状态：
现行
发布日期：
2025-07-10
实施日期：
2025-11-10
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.10
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
刘拥军、龙浩淼、王皓、刘广洋、周勇、刘冬梅、闫凤英、梁士民、慈小燕、梅秋红、杜宏武、李颖娴、张毅、马岩松、孟淑芳、张可华、纳涛、张凤梅、刘琨、刘燕鲁、徐翔、李伟强、侯宗柳、李磊、孟明耀、李琳、王益民、刘飞、贾琼、薛光耀、聂书君
起草单位：
北京贝来药业有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、天津和创生物技术有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司、康妍葆（北京）干细胞科技有限公司、重庆福美干细胞生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、昆明市延安医院、秦皇岛市第一医院、河北生命原点生物科技有限公司、大兴中关村生物医药产业基地研究院
归口单位：
中国医药质量管理协会
提出部门：
中国医药质量管理协会
发布部门：
中国医药质量管理协会

其它标准

上一篇： DB42/T 2377-2025 中小学健康校园建设指南
下一篇： T/SZEIA 001-2025 《手机零部件再制造中框修复技术规范》

推荐标准

【团体标准】 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范