【团体标准】制药行业高活药物风险管控技术规范

本网站发布时间： 2025-03-11

T/CPEA 001-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。

基本信息

标准号：
T/CPEA 001-2025
标准名称：
制药行业高活药物风险管控技术规范
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-02-21
实施日期：
2025-03-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
13.100
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
彭国强，程娟娟，贺禄华，胡从达，应晓宁，吕兴，徐文嘉，张佳维，张前雯，汤蒙菲，沈建云，陶立忠，李海霞，祖莹
起草单位：
华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司，浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司
归口单位：
中国医药企业管理协会
提出部门：
中国医药企业管理协会
发布部门：
中国医药企业管理协会

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