【团体标准】 工业用环氧乙烷灭菌器

本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。本文件适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1m3，适用于医疗器械工业生产中灭菌。本文件不适用于灭菌器容积≤1m3，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见GB19633。本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准YY/T1267—2015。本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB18279.1，GB18279.2。本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。