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【团体标准】 快速CAR-T产品质量控制规范

本网站 发布时间： 2025-10-18
  • T/CITS 519-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了快速CAR-T产品质量控制的基本原则、生产环境控制、生产物料控制、产品质量控制和包装、运输及贮存等内容。本文件适用于快速CAR-T产品的质量控制。

基本信息

  • 标准号：

    T/CITS 519-2025

  • 标准名称：

    快速CAR-T产品质量控制规范

  • 英文名称：

    Fast CAR-T product quality control specification

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2025-08-05

  • 实施日期：

    2025-08-05

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.020

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    张金婧、赵明峰、梅恒、刘丽琼、谭炳合、蔡军、李颜颜、张玲玲、黄倩、刘颐、孙艳、钱其军、刘岩、吴永利、汪贤峰、时俊伟、李泽峰、徐敬明、包瑾、杨易霖

  • 起草单位：

    上海细胞治疗集团股份有限公司、天津市第一中心医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海原天生物科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、中博瑞康（上海）生物技术有限公司、通标中恒标准化技术研究院（北京）有限公司

  • 归口单位：

    中国检验检测学会

  • 提出部门：

    中国检验检测学会

  • 发布部门：

    中国检验检测学会
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