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T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

【团体标准】有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CSBME 006-2019
现行
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标准简介

适用范围：

针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。

基本信息

标准号：
T/CSBME 006-2019
标准名称：
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法
英文名称：
Safety Assessment of the Magnetic Resonance Imaging for Active Implantable Medical Device: Method of the Equivalent Tissue-Simulating Medium
标准状态：
现行
发布日期：
2019-11-15
实施日期：
2020-03-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇
起草单位：
上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
归口单位：
中国生物医学工程学会
提出部门：
中国生物医学工程学会
发布部门：
中国生物医学工程学会

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