【团体标准】 兽药制剂用板蓝根茵陈提取物

本标准起草过程主要参考《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部及《兽药质量标准》（2017年版）中药卷，本标准规定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。1、标准名称：“兽药制剂用板蓝根茵陈提取物”。2、范围：本标准规定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于兽药肝胆颗粒中间产品板蓝根茵陈提取物，也适用于其他提取工艺相同的板蓝根茵陈提取物。3、规范性引用文件：本标准引用和参考了最新版的国内先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。4、技术指标：本标准确定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的技术指标，应符合表1的规定。表1技术指标精氨酸鉴别薄层品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。茵陈鉴别薄层品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。相对密度1.25～1.35（60℃）溶化性全部溶化，不得有不溶物。5、试验方法：本标准试验方法参照并引用《中华人民共和国兽药典》二部及《兽药国家标准》（2017年版）中药卷肝胆颗粒。5.1性状将本品涂布在白瓷盘内，在自然光下观察，经不同厂家多批次的考察本品的外观性状为：棕色的稠膏，色泽均匀。5.2精氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部肝胆颗粒【鉴别】（1），肝胆颗粒【鉴别】（1）项中取样量为2g，相当于中间产品板蓝根茵陈提取物1g，确定取样量为1（±0.1）g。其他按肝胆颗粒【鉴别】（1）执行。5.2.2茵陈鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部肝胆颗粒【鉴别】（2），肝胆颗粒【鉴别】（2）项中取样量为5g，相当于中间产品板蓝根茵陈提取物2.5g，确定取样量为2.5（±0.25）g。其他按肝胆颗粒【鉴别】（2）执行。5.3相对密度按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。5.4溶化性按《中华人民共和国兽药典》二部附录0106颗粒剂中的规定执行。6、检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则。7、包装、运输、贮存和保质期：包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破损。运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。本品为液体浸膏，需密封，并贮存在冷库中，所以确定贮存条件为：2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。考虑不同的生产企业，其生产工艺及生产设备等有所不同，对产品的有效期的规定时间也不尽相同，所以规定有保质期为：在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期与标签中标明的保质期一致。