【团体标准】临床试验监查员管理及能力评估要求

本网站发布时间： 2025-09-16

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标准简介

本文件规定了临床试验监查员(CRA)能力评估标准与管理要求。
本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织(CRO)对CRA能力的评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考。
在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本文件。

标准号：
T/SHSPS 002-2024
标准名称：
临床试验监查员管理及能力评估要求
英文名称：
Shanghai specification for capacity evaluation of clinical research associate
标准状态：
现行
发布日期：
2024-03-25
实施日期：
2024-03-29
出版语种：
中文简体

起草人：
张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳
起草单位：
上海市生物医药科技产业促进中心、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、富启睿医药研发(北京)有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、君岳医药科技(上海)有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司
归口单位：
上海市生物医药科技产业促进中心
提出部门：
上海市生物医药科技产业促进中心
发布部门：
上海市药理学会

【团体标准】 临床试验监查员管理及能力评估要求