【团体标准】医疗器械信息追溯系统技术规范

本网站发布时间： 2025-09-19

T/UNP 783-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了医疗器械信息追溯系统的总则、架构、功能、数据、安全及实施维护要求。系统采用多层分布式架构，含数据采集、传输、处理、应用和用户层，支持多识别方式与部署模式。功能涵盖追溯信息管理、预警、数据分析报表及系统管理，覆盖全生命周期信息。数据需分类规范，保障存储与共享安全。安全方面涉及数据、网络和系统安全，实施与维护需规划、培训及日常运维，适用于生产、经营、使用等环节追溯系统建设。

基本信息

标准号：
T/UNP 783-2025
标准名称：
医疗器械信息追溯系统技术规范
英文名称：
Technical specification for medical device information traceability system
标准状态：
现行
发布日期：
2025-07-23
实施日期：
2025-07-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
35.240.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
余朝霞、屠恒伟、陈鹏、曾彦超、李旭光、陈适、李月兰、杨文德、周利、吕坤荣、裘海明、李岫嶙、任习利、陈荣山、崔莹、赵润涛、陈诗余、陈元、吴明亮、张美婷、赵闯、田江晖、赵兰波
起草单位：
青海雪上云川生物科技有限公司、宁波卓盛奥电子科技有限公司、青海省药品审评核查中心（青海省疫苗检查中心）、重庆医科大学附属第一医院、郑州赛恩斯医药科技有限公司、杭州赫林生物医药有限公司、南宁市邕宁区医疗保障事业管理中心、甘肃金德信实业有限责任公司、杭州砺盈标准科技有限公司、杭州砺盈科技有限公司、杭州唯晟医疗科技有限公司、泰兴市中医院、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、铜陵市人民医院、安徽省医学情报研究所、广州市增城质量技术监督检测所、哈尔滨医科大学附属第二医院、长春市九台区人民医院
归口单位：
中国联合国采购促进会
提出部门：
中国联合国采购促进会
发布部门：
中国联合国采购促进会

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