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【团体标准】 生物制药生产用一次性生物反应器性能与安全评估指南

本网站 发布时间： 2025-09-04
  • T/CIET 1638-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。本文件适用于生物制药用一次性生物反应器。

基本信息

  • 标准号：

    T/CIET 1638-2025

  • 标准名称：

    生物制药生产用一次性生物反应器性能与安全评估指南

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2025-08-18

  • 实施日期：

    2025-08-18

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    71.120.99

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    邵成国、邵健伟、郭美锦、刘岩、吴永利、汪贤峰、张仲琳、徐敬铭、包瑾、姚涵菁

  • 起草单位：

    浙江天富科技有限公司、华东理工大学、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司、京标领航标准化技术研究（北京）有限公司

  • 归口单位：

    中国国际经济技术合作促进会

  • 提出部门：

    中国国际经济技术合作促进会

  • 发布部门：

    中国国际经济技术合作促进会
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