【团体标准】 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

中成药在发挥临床疗效的同时,安全性问题亦不容忽视。报告ADR有两种重要的途径,首先是自发呈报系统,即由国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA)主导的,也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统,其作用是发现药品安全性信号,但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率,观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合,共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作,CFDA2013年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013]12号),从而指导企业开展重点监测工作。目前医院的集中监测缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等。因此,制定相关技术规范非常必要,有利于医疗机构规范开展医院集中监测,明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据,进而根据监测结论修改药品说明书,实现目标产品风险最小化,提高合理安全用药水平。