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【团体标准】 《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》

本网站 发布时间： 2025-08-30
  • T/TPPA 0010-2024
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本标准规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）测定中药注射剂中高分子杂质的方法。本标准不是绝对的方法，要求使用市售的窄分子量分布聚乙二醇、右旋糖酐或其他系列对照品进行校正。本标准未给出所有相关的安全性，如果有其他的安全性也应结合使用。本标准使用者有责任建立安全和健康守则，在操作期间测试规定应用限制。

基本信息

  • 标准号：

    T/TPPA 0010-2024

  • 标准名称：

    《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-05-31

  • 实施日期：

    2024-05-31

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.120.01

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    李莉、张磊、岳洪水、鞠爱春、周军、孙伟、林梅、李洪英、胡洪艳、张俊华、周水平、何毅、白晓丽、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡、王亚虎、苏小琴、尚献召、李兵、刘朋

  • 起草单位：

    天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、现代中药创制全国重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、河南天地药业股份有限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所

  • 归口单位：

    天津市医药行业协会

  • 提出部门：

    天津市医药行业协会

  • 发布部门：

    天津市医药行业协会
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