【团体标准】中药制药过程质量控制技术指南

本网站发布时间： 2025-04-23

T/CACM 1607-2024
现行
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标准简介

适用范围：

前言Ⅱ引言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本原则25量值传递26制药过程物料27制药过程参数38制药过程的常用控制方法38.1一般要求38.2放行控制38.3终点控制38.4前馈控制48.5反馈控制49过程控制方法的应用410核心生产设备的要求611制药过程质量控制的其他要点611.1持续改进611.2管控结合6附录A（资料性）量值传递7附录B（资料性）终点控制和反馈控制13附录C（资料性）前馈控制17参考文献23

基本信息

标准号：
T/CACM 1607-2024
标准名称：
中药制药过程质量控制技术指南
英文名称：
Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process
标准状态：
现行
发布日期：
2024-06-11
实施日期：
2024-06-11
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
本文件主要起草人：程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒
起草单位：
本文件起草单位：浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心
归口单位：
中华中医药学会
提出部门：
中华中医药学会
发布部门：
中华中医药学会

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