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【团体标准】 药用橡胶密封件供应商现场审计指南

本网站 发布时间： 2026-04-16
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适用范围：

本指南适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密封件”）供应商开展的现场审计（以下简称“审计”）。也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。 本指南详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中审计要求，审计实施，审计报告，改进措施及效果验证，合格供方确认等内容。

基本信息

  • 标准号：

    T/CNPPA 3015-2026

  • 标准名称：

    药用橡胶密封件供应商现场审计指南

  • 英文名称：

    On-site audit guide for suppliers of pharmaceutical rubber seals

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2026-02-02

  • 实施日期：

    2026-02-02

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.120

  • 中标分类号：

    C80

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

    38 千字

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴

  • 起草单位：

    江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、河北橡一医药科技股份有限公司、湖北华强科技有限责任公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、齐鲁制药有限公司

  • 归口单位：

    中国医药包装协会

  • 提出部门：

    中国医药包装协会

  • 发布部门：

    中国医药包装协会
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