【团体标准】基于深度学习辅助决策医疗器械算法性能评估规范

本网站发布时间： 2025-08-21

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标准简介

本文件规定了基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理。?本文件适用于基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械的算法性能评估。

标准号：
T/GDC 343-2025
标准名称：
基于深度学习辅助决策医疗器械算法性能评估规范
英文名称：
Evaluation specification for the performance of medical device algorithms based on deep learning-assisted decision-making
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-19
实施日期：
2025-09-01
出版语种：

起草人：
冯文希、徐辰华、刘珊、蔡庆森、王宁、谢侃、董恒磊、张南峰、白文芳、邹兵、罗飞
起草单位：
广东技术师范大学、广东省医疗器械研究所、深圳市龙岗区建筑工务署、广东省科学院智能制造研究所、广东工业大学、华南理工大学、黄埔海关技术中心、广州市康复医疗学会
归口单位：
广东省产品认证服务协会
提出部门：
广东省产品认证服务协会
发布部门：
广东省产品认证服务协会

【团体标准】 基于深度学习辅助决策医疗器械算法性能评估规范