【团体标准】 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

本网站发布时间： 2023-11-06

T/CGCPU 017-2021
现行
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标准简介

适用范围：

1范围2规范性引用文件3术语和定义、缩略语4质控阶段5质控对象6质控要求6.1质控要求6.2立项申请6.3立项后至启动前6.4研究项目启动6.5启动后研究实施过程6.6研究完成后至中心小结表盖章前7质控重点8质控时间及整改时间8.1质控时间及整改时间8.2立项申请8.3立项后至启动前8.4研究项目启动8.5启动后，研究实施过程8.6研究完成后，中心小结表盖章前8.7有因质控9质控计划9.1质控计划9.2质控频率9.3质控比例10质控结果及管理10.1质控记录及整改记录10.2质控总结

基本信息

标准号：
T/CGCPU 017-2021
标准名称：
CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2021-10-22
实施日期：
2021-10-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
马丽萍，顾晋，曹彩，王海英，王建祥，王小宁，昌晓红，王少华，李苏，江旻，王素琼，刘巧，李思成，张黎，王歈，张键，栗世铀，曹诗琴，李小雷，石军，冯萍，阳国平，李娟，瞿佳，钱程，陈刚，冉峰，赵同香，蒋向明，高兆亚，王子龙，李杨，李萌
起草单位：
北京大学首钢医院北京大学首钢医院，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，中国人民解放军301医院，北京大学肿瘤医院，中山大学附属肿瘤医院，中国医学科学院血液病医院，中国人民解放军长海医院，北京大学人民医院，北京永泰生物制品有限公司，北京启辰生生物科技有限公司，宝创瑞海（北京）科技发展有限公司，上海交通大学医学院附属第九人民医院，四川大学华西医院，中山大学附属肿瘤医院，南京大学医学院附属鼓楼医院，中南大学湘雅三医院，温州医科大学附属眼视光医院，陆军军医大学第一附属医院，昆明市第一人民医院，上海易慕峰生物科技有限公司，北京元和创生科技有限公司，中科卓越生物科技（常州）有限公司
归口单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
提出部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布部门：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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