【团体标准】超说明书用药循证评价规范

本网站发布时间： 2023-11-06

T/GDPA 1-2021
现行
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标准简介

适用范围：

超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。

基本信息

标准号：
T/GDPA 1-2021
标准名称：
超说明书用药循证评价规范
英文名称：
The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use
标准状态：
现行
发布日期：
2021-05-21
实施日期：
2021-05-21
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
01.040.11
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红
起草单位：
中山大学孙逸仙纪念医院
归口单位：
广东省药学会
提出部门：
广东省药学会
发布部门：
广东省药学会

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