【团体标准】《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》

本网站发布时间： 2024-02-28

T/CPAPE 01-2024
现行
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标准简介

适用范围：

本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。

基本信息

标准号：
T/CPAPE 01-2024
标准名称：
《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》
英文名称：
Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
标准状态：
现行
发布日期：
2024-02-27
实施日期：
2024-06-01
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
01.040.11
中标分类号：
11C90

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成友、苏虹汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、袁野、张越琳、周进莉
起草单位：
中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会辉瑞制药有限公司、广州百济神州生物制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等
归口单位：
中国医药设备工程协会
提出部门：
中国医药设备工程协会
发布部门：
中国医药设备工程协会

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