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【团体标准】 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准

本网站 发布时间： 2023-11-06
  • T/CAMDI 028-2019
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本标准主要涉及的是在互联网环境下，定制式增材制造医疗器械所面临的数据传输及安全、生产条件要求、互联网平台的建立及安全等问题。意义：基于互联网环境下的增材制造可充分发挥医、工、产、学、研各方的技术优势，加快定制化进程，发挥增材制造的独特优势，是大势所趋，标准的制定可以规范相关的要求和流程，具有极强的现实意义。范围：本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。

基本信息

  • 标准号：

    T/CAMDI 028-2019

  • 标准名称：

    定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准

  • 英文名称：

    General Requirements for Internet Implementation Conditions of Custom Additive Manufactured (3D Printing) Medical Devices

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-06-28

  • 实施日期：

    2019-07-20

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、赵晓磊、李建波；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、艾松涛、周伟平

  • 起草单位：

    北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司

  • 归口单位：

    中国医疗器械行业协会

  • 提出部门：

    中国医疗器械行业协会

  • 发布部门：

    中国医疗器械行业协会
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