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【团体标准】 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

本网站 发布时间： 2025-09-26
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适用范围：

本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。
本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。

基本信息

  • 标准号：

    T/CI 310-2024

  • 标准名称：

    体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

  • 英文名称：

    Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-03-25

  • 实施日期：

    2024-03-25

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    詹先发、柳静、杜自柯、王从立、李攀、郭永胜、余欣雨、季思妙

  • 起草单位：

    北京科跃中楷生物技术有限公司、北京晶华生物技术有限公司、深圳市常量医学工程有限公司、北京中楷健康科技有限公司、北京华楷生物技术有限公司

  • 归口单位：

    中国国际科技促进会

  • 提出部门：

    北京科跃中楷生物技术有限公司

  • 发布部门：

    中国国际科技促进会
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