【团体标准】 RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

本网站发布时间： 2023-11-06

T/TPPA 0002-2022
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了利用RBL-2H3肥大细胞RTCA评价中药注射剂类过敏反应检测的方法，并对相应的方法进行了详细描述。本标准包含实验所需的试剂、仪器、细胞、细胞培养液等材料和试剂配制等操作步骤。本标准研究内容包括方法的检测原理、细胞培养、传代、冻存和复苏和RTCA检测的具体方法操作步骤等。采用统计分析处理软件，对实验数据进行统计学分析，实验数据以均值±s表示，各给药组与阴性对照组比较，P＜0.05表示为存在显著性差异，可能存在类过敏发生的风险。

基本信息

标准号：
T/TPPA 0002-2022
标准名称：
RBL-2H3肥大细胞RTCA法评价中药注射剂类过敏反应操作规程
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2022-12-22
实施日期：
2022-12-22
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.120.01
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
鞠爱春、张艳军、庄朋伟、华晓东、李德坤、岳洪水、张俊华、周水平、周立华、万梅绪、王冲、徐琳、张燕欣、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、黄芝娟、江昕、张松梅
起草单位：
天津天士力之骄药业有限公司、天津中医药大学、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、创新中药关键技术国家重点实验室、现代中医药海河实验室、河南天地药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司
归口单位：
天津市医药行业协会
提出部门：
天津市医药行业协会
发布部门：
天津市医药行业协会

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