【团体标准】透析器测试方法第3部分：溶质清除率检测方法

本网站发布时间： 2023-11-06

T/ZSA 96.3-2021
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标准简介

适用范围：

本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法，即单次清除率（体外）试验方法、单次清除率（临床）试验方法和固定容量再循环清除率（体外）试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定，本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。

基本信息

标准号：
T/ZSA 96.3-2021
标准名称：
透析器测试方法第3部分：溶质清除率检测方法
英文名称：
Test methods for dialyzer — Part 3:Performance parameters of clearance
标准状态：
现行
发布日期：
2021-12-24
实施日期：
2021-12-25
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
H0/29

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
左力、姚强、余洪磊、尹佳、徐元恺、吴健、史振伟、李晓雷、李荣山、刘虹、罗惠民、张丽红、张利、何强、高慧敏、郝丽荣、王沛、田爱辉、周国军、杜武华、陈庭武、范德伦、夏永彪
起草单位：
中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司
归口单位：
中关村标准化协会
提出部门：
中关村标准化协会
发布部门：
中关村标准化协会

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