【团体标准】 4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺中杂质测定技术规范

本文件规定了4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺（以下简称“阿托伐他汀母核M4”）中杂质测定的测试原理、试剂、环境条件与仪器设备、溶液制备、分析步骤、系统适用性、结果计算、测试报告。本文件适用于适用于阿托伐他汀母核M4成品中原料、中间体及副产物等10种杂质的定性定量分析：a)原料：苯胺、氟苯；b)中间产物：氨基物（4-甲基-3氧代-N-苯基戊酰胺）、酰化物（4-氟苯基）-2-苯基乙酮）、溴化物（2-溴-1-（4-氟苯基）-2-苯基乙酮）、M3（4-甲基-3-氧代-N-苯基-2-（苯甲烯基）戊酰胺）；c)副产物：二苯基脲、二溴杂质（2,2-二溴-1-（4-氟苯基）-2-苯基乙烷-1-酮）、去氟杂质（2-（1,2-双（4-氟苯基）-2-氧乙基）-4-甲基-3-氧代-N-苯基戊胺）、双氟杂质（4-甲基-3-氧代-2-（2-氧代-1,2-二苯基乙基）-N-苯基戊酰胺）。本文件不适用于其他药物中间体或原料药的杂质检测。