【团体标准】医疗器械临床评价数据管理规范

本网站发布时间： 2026-02-11

T/UNP 75-2026
现行
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标准简介

适用范围：

本标准规定了医疗器械临床评价数据管理全流程要求，遵循依法依规、真实完整、可追溯等原则，明确申办者、试验机构/研究者等多方职责。规范数据采集、传输、存储等全过程管理，对各环节的技术要求、操作规范作出明确界定。建立全流程质量控制体系，设定真实准确等质量目标并细化各环节质控措施。同时提出系统、网络、访问层面的安全管理要求，强化受试者隐私保护，明确监督审计方式及档案管理的范围、保存期限等要求。

基本信息

标准号：
T/UNP 75-2026
标准名称：
医疗器械临床评价数据管理规范
英文名称：
Specification for clinical evaluation data management of medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2026-01-30
实施日期：
2026-01-30
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
35.240.80
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
余朝霞、牛雯、李国秀、陈行平、徐明星、陆维克、李佳、王康旭、金昱佐、曹丰弟、王博、陈展鳞、秦枫
起草单位：
青海雪上云川生物科技有限公司、青海省药品审评核查中心(青海省疫苗检查中心)、重庆医科大学附属第二医院、东莞家瑞康医疗科技有限公司、武汉市第三医院、杭州奥泰生物技术股份有限公司、长治市人民医院（长治市职业病防治院）、六安市标达技术服务有限公司、杭州浙标技术服务有限公司、成都墨奥生物医药科技有限公司、新疆维吾尔自治区妇幼保健院（新疆维吾尔自治区第八人民医院、新疆维吾尔自治区妇幼健康研究所）、中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第七医院（深圳）
归口单位：
中国联合国采购促进会
提出部门：
中国联合国采购促进会
发布部门：
中国联合国采购促进会

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